Piet Borst
Van wie zijn uw genen? Zijn zepatenteerbaar, en zo ja, onderwelke voorwaarden?

Stel dat er borstkanker in uw familie voorkomt. Drie familieleden in de eerste lijn. Dat zou best wel eens op een aanlegfactor, een genetische predispostie, kunnen berusten. Zeker is dat niet, want borstkanker komt erg veel voor in Nederland; 1 op de 11 vrouwen krijgt het in de loop van haar leven. Om meer zekerheid te krijgen wilt u weten of u één van de bekende genetische afwijkingen hebt die aanleg voor borstkanker veroorzaken. U vraagt bij de huisarts een verwijzing naar een centrum dat genafwijkingen kan bepalen. Maar nu gebeurt er iets merkwaardigs, tenminste als u in Amerika woont. De bekende genen die bijdragen aan aanleg voor borstkanker, het BRCA-1 en het BRCA-2 gen, zijn gepatenteerd door het Amerikaanse bedrijf Myriad Genetics. Een klinisch-genetisch centrum mag wel het DNA analyseren, maar moet voor elke analyse van een BRCA gen $40 aan Myriad Genetics betalen. Als er niet een al bekende afwijking in uw genen zit, dan mag het centrum niet gaan zoeken naar een nieuwe afwijking, want dat wil Myriad Genetics zelf doen. Uw DNA moet dan worden opgestuurd en na 2-3 weken komt er een antwoord. En een rekening van $2580. In Amerika kunt u uw DNA ook meteen naar Myriad Genetics sturen. Mits u betaalt, krijgt u dan de resultaten van uw DNA analyse toegestuurd. Hopelijk is uw huisarts in staat om uit te leggen wat die resultaten voor u betekenen.

Dit is de situatie in Amerika nu. Uw gen en de mutatie in dat gen die de kans op borstkanker verhoogt, zijn geoctrooieerd door Myriad Genetics en dit bedrijf vindt dat u, of uw verzekeringsmaatschappij, octrooirecht moet betalen als u wilt weten hoe het er voor staat met de genen in uw DNA. Let wel, het gaat hier om een routinetest, die voor alle genen gebruikt wordt, niet alleen voor BRCA genen. Voor de materialen waarmee die test wordt gedaan, worden uiteraard al octrooirechten betaald. Daar bovenop wil Myriad Genetics nu een aardig bedrag voor elke keer dat bestaande of nieuwe testen op het BRCA-1 of -2 gen worden toegepast.

We komen daarmee op een controversiële vraag: zijn menselijke genen patenteerbaar en, zo ja, onder welke voorwaarden ? Bedrijven spenderen veel geld om menselijke genen en hun functie op te sporen en ze willen daar iets voor terugzien. Wanneer ze die nieuwe genetische kennis gebruiken om een geheel nieuw geneesmiddel te ontwikkelen, dan kunnen ze dat uiteraard met patenten beschermen, althans de eerste 20 jaar van de geneesmiddelenproductie. De vraag is nu op welk moment tussen gen en geneesmiddel genetische kennis patenteerbaar wordt.

Dat de genetische informatie zelf, de basevolgorde van het menselijk genoom, voor iedereen vrij toegankelijk moet zijn, is begin dit jaar nog eens onderstreept door een gezamenlijke uitspraak van Blair en Clinton. Niet iedereen was daar blij mee. De aandelen van biotechbedrijven, die zich toeleggen op de analyse van menselijke genen, kelderden en de Republikeinen verweten Clinton dat hij zich bemoeide met industriële zaken waar de overheid buiten moest blijven. De Engelse en Amerikaanse Akademieën gingen echter nog een stapje verder dan Blair en Clinton: octrooiering van genen is onacceptabel zolang je niet precies weet wat die genen doen. Daarmee zou een claim gelegd worden op alles wat later over die genen ontdekt zou kunnen worden. De claim van Myriad Genetics is echter subtieler: dit bedrijf heeft een octrooi op de ontdekking dat fouten in de BRCA genen kunnen leiden tot aanleg voor borstkanker. Dat is meer dan alleen een gen met een mogelijke functie en Myriad Genetics vindt dat die ontdekking recht geeft op zeggenschap over de analyse van BRCA genen, bij u, bij mij, en bij iedereen op aarde.

Het staat nog te bezien of Myriad Genetics er in zal slagen om ook in Europa eigendomsrechten op uw genen te doen gelden. Volgens de Nederlandse octrooiwetgeving en het Europees octrooiverdrag zijn methoden in de gezondheidszorg voor diagnostiek en behandeling uitgesloten van octrooiering. Daarmee hebben de Nederlandse klinisch-genetici een goed wapen in handen om zich tegen de aanspraken van Myriad Genetics te verzetten. De race is nog niet gelopen, want wetten kunnen worden veranderd. Er ligt een plan om het Europees Octrooiverdrag nog dit jaar te herzien en dan zal de octrooiering van genen zeker weer ter sprake komen.

Exclusieve commercialisering van DNA-analyse volgens het model van Myriad Genetics heeft een aantal nadelen die door de Britse Clinical Molecular Genetics Society vorig jaar zijn samengevat. De DNA-analyses worden nu gedaan in gespecialiseerde centra, waarin de patiënt centraal staat, niet het DNA van de patiënt. Die centra kunnen niet alleen DNA analyseren, maar ze beschikken ook over de klinische en genetische deskundigheid om na te gaan welke genen geanalyseerd moeten worden. Het eindresultaat van alle bepalingen kan op een verstandige manier door een dokter aan de patiënt worden overgebracht. Die koppeling tussen patiënt, DNA-analyse en klinisch advies dreigt verloren te gaan als ieder gen door een ander bedrijf moet worden geanalyseerd. De huidige centra kunnen ook garanderen dat er continuïteit zit in de analyses en dat er geen overbodige analyses worden gedaan. Bedrijven kunnen failliet gaan of hun prioriteiten veranderen. Bedrijven zullen in het algemeen pogen een maximum aantal testen uit te voeren, waardoor onnodige kostenstijgingen kunnen ontstaan.

Uiteraard zal ook de deskundigheid van de klinisch-genetische centra worden uitgehold als deze de opsporing van nieuwe afwijkingen geheel over moeten laten aan bedrijven die genen hebben gepatenteerd. De investeringen in onderzoek en ontwikkeling in Nederlandse centra worden op deze manier overgeheveld naar Amerikaanse bedrijven. Wij geven daarmee ook de kwaliteitscontrole min of meer uit handen.

Dat betekent niet dat iedere vorm van commercialisering van DNA-analyse uit den boze is. Met de rap toenemende automatisering van DNA-analyses zouden bedrijven zeer efficiënt grote hoeveelheden DNA-monsters kunnen verwerken en daarbij ook een hoge kwaliteit kunnen garanderen. Ook nu is de bioloog die de DNA-analyse doet niet de clinicus die met de patiënt spreekt over de verkregen resultaten.

Sommige gespecialiseerde testen op lichaamsmateriaal worden nu ook al in een beperkt aantal centra uitgevoerd, soms commerciële centra. Zolang er een deskundige clinicus is tussengeschakeld, die de resultaten van die analyses doorgeeft aan de patiënt, is er niets aan de hand volgens de voorstanders van commercialisering.

Uitbesteding van DNA-analyses is echter niet het kernprobleem. Wat Myriad Genetics wil is dat u straks octrooirecht betaalt voor een analyse die het Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis doet op uw DNA. Dat is iets anders dan een DNA-analyse die uitbesteed wordt aan Myriad Genetics. Bovendien wil Myriad Genetics bepalen wat het ziekenhuis met uw DNA wel en niet mag doen. De Nederlandse klinisch-genetici zijn daar fel op tegen en hopen dat de minister van VWS deze aanslag in Europees verband weet te keren. Terecht naar mijn smaak, want als dit hek eenmaal van de dam is, zullen er nog veel genen volgen en zal uw zeggenschap over uw DNA worden ingeperkt.