Van wie zijn uw genen?
Van wie zijn uw genen? Zijn ze patenteerbaar, en zo ja, onderwelke voorwaarden?
Piet Borst
Stel dat er borstkanker in uw familie voorkomt. Drie familieleden in
de eerste lijn. Dat zou best wel eens op een aanlegfactor, een
genetische predispostie, kunnen berusten. Zeker is dat niet, want
borstkanker komt erg veel voor in Nederland; 1 op de 11 vrouwen krijgt
het in de loop van haar leven. Om meer zekerheid te krijgen wilt u
weten of u één van de bekende genetische afwijkingen hebt
die aanleg voor borstkanker veroorzaken. U vraagt bij de huisarts een
verwijzing naar een centrum dat genafwijkingen kan bepalen. Maar nu
gebeurt er iets merkwaardigs, tenminste als u in Amerika woont. De
bekende genen die bijdragen aan aanleg voor borstkanker, het BRCA-1 en
het BRCA-2 gen, zijn gepatenteerd door het Amerikaanse bedrijf Myriad
Genetics. Een klinisch-genetisch centrum mag wel het DNA analyseren,
maar moet voor elke analyse van een BRCA gen aan Myriad Genetics
betalen. Als er niet een al bekende afwijking in uw genen zit, dan mag
het centrum niet gaan zoeken naar een nieuwe afwijking, want dat wil
Myriad Genetics zelf doen. Uw DNA moet dan worden opgestuurd en na 2-3
weken komt er een antwoord. En een rekening van . In Amerika
kunt u uw DNA ook meteen naar Myriad Genetics sturen. Mits u betaalt,
krijgt u dan de resultaten van uw DNA analyse toegestuurd. Hopelijk is
uw huisarts in staat om uit te leggen wat die resultaten voor u
betekenen.
Dit is de situatie in Amerika nu. Uw gen en de mutatie in dat gen die de
kans op borstkanker verhoogt, zijn geoctrooieerd door Myriad Genetics en
dit bedrijf vindt dat u, of uw verzekeringsmaatschappij, octrooirecht
moet betalen als u wilt weten hoe het er voor staat met de genen in uw
DNA. Let wel, het gaat hier om een routinetest, die voor alle genen
gebruikt wordt, niet alleen voor BRCA genen. Voor de materialen waarmee
die test wordt gedaan, worden uiteraard al octrooirechten betaald. Daar
bovenop wil Myriad Genetics nu een aardig bedrag voor elke keer dat
bestaande of nieuwe testen op het BRCA-1 of -2 gen worden toegepast.
We komen daarmee op een controversiële vraag: zijn menselijke genen
patenteerbaar en, zo ja, onder welke voorwaarden ? Bedrijven spenderen
veel geld om menselijke genen en hun functie op te sporen en ze willen
daar iets voor terugzien. Wanneer ze die nieuwe genetische kennis
gebruiken om een geheel nieuw geneesmiddel te ontwikkelen, dan kunnen ze
dat uiteraard met patenten beschermen, althans de eerste 20 jaar van de
geneesmiddelenproductie. De vraag is nu op welk moment tussen gen en
geneesmiddel genetische kennis patenteerbaar wordt.
Dat de genetische informatie zelf, de basevolgorde van het menselijk genoom,
voor iedereen vrij toegankelijk moet zijn, is begin dit jaar nog eens
onderstreept door een gezamenlijke uitspraak van Blair en Clinton. Niet
iedereen was daar blij mee. De aandelen van biotechbedrijven, die zich
toeleggen op de analyse van menselijke genen, kelderden en de
Republikeinen verweten Clinton dat hij zich bemoeide met
industriële zaken waar de overheid buiten moest blijven. De Engelse
en Amerikaanse Akademieën gingen echter nog een stapje verder dan
Blair en Clinton: octrooiering van genen is onacceptabel zolang je niet
precies weet wat die genen doen. Daarmee zou een claim gelegd worden op
alles wat later over die genen ontdekt zou kunnen worden. De claim van
Myriad Genetics is echter subtieler: dit bedrijf heeft een octrooi op de
ontdekking dat fouten in de BRCA genen kunnen leiden tot aanleg voor
borstkanker. Dat is meer dan alleen een gen met een mogelijke functie en
Myriad Genetics vindt dat die ontdekking recht geeft op zeggenschap over
de analyse van BRCA genen, bij u, bij mij, en bij iedereen op aarde.
Het staat nog te bezien of Myriad Genetics er in zal slagen om ook in Europa
eigendomsrechten op uw genen te doen gelden. Volgens de Nederlandse
octrooiwetgeving en het Europees octrooiverdrag zijn methoden in de
gezondheidszorg voor diagnostiek en behandeling uitgesloten van
octrooiering. Daarmee hebben de Nederlandse klinisch-genetici een goed
wapen in handen om zich tegen de aanspraken van Myriad Genetics te
verzetten. De race is nog niet gelopen, want wetten kunnen worden
veranderd. Er ligt een plan om het Europees Octrooiverdrag nog dit jaar
te herzien en dan zal de octrooiering van genen zeker weer ter sprake
komen.
Exclusieve commercialisering van DNA-analyse volgens het model van
Myriad Genetics heeft een aantal nadelen die door de Britse Clinical
Molecular Genetics Society vorig jaar zijn samengevat. De DNA-analyses
worden nu gedaan in gespecialiseerde centra, waarin de patiënt
centraal staat, niet het DNA van de patiënt. Die centra kunnen
niet alleen DNA analyseren, maar ze beschikken ook over de klinische en
genetische deskundigheid om na te gaan welke genen geanalyseerd moeten
worden. Het eindresultaat van alle bepalingen kan op een verstandige
manier door een dokter aan de patiënt worden overgebracht. Die
koppeling tussen patiënt, DNA-analyse en klinisch advies dreigt
verloren te gaan als ieder gen door een ander bedrijf moet worden
geanalyseerd. De huidige centra kunnen ook garanderen dat er
continuïteit zit in de analyses en dat er geen overbodige analyses
worden gedaan. Bedrijven kunnen failliet gaan of hun prioriteiten
veranderen. Bedrijven zullen in het algemeen pogen een maximum aantal
testen uit te voeren, waardoor onnodige kostenstijgingen kunnen
ontstaan.
Uiteraard zal ook de deskundigheid van de klinisch-genetische centra
worden uitgehold als deze de opsporing van nieuwe afwijkingen geheel
over moeten laten aan bedrijven die genen hebben gepatenteerd. De
investeringen in onderzoek en ontwikkeling in Nederlandse centra worden
op deze manier overgeheveld naar Amerikaanse bedrijven. Wij geven
daarmee ook de kwaliteitscontrole min of meer uit handen.
Dat betekent niet dat iedere vorm van commercialisering van DNA-analyse
uit den boze is. Met de rap toenemende automatisering van DNA-analyses
zouden bedrijven zeer efficiënt grote hoeveelheden DNA-monsters
kunnen verwerken en daarbij ook een hoge kwaliteit kunnen garanderen.
Ook nu is de bioloog die de DNA-analyse doet niet de clinicus die met
de patiënt spreekt over de verkregen resultaten.
Sommige gespecialiseerde testen op lichaamsmateriaal worden nu ook al in
een beperkt aantal centra uitgevoerd, soms commerciële centra.
Zolang er een deskundige clinicus is tussengeschakeld, die de resultaten
van die analyses doorgeeft aan de patiënt, is er niets aan de hand
volgens de voorstanders van commercialisering.
Uitbesteding van DNA-analyses is echter niet het kernprobleem. Wat
Myriad Genetics wil is dat u straks octrooirecht betaalt voor een
analyse die het Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis doet op uw DNA. Dat is
iets anders dan een DNA-analyse die uitbesteed wordt aan Myriad
Genetics. Bovendien wil Myriad Genetics bepalen wat het ziekenhuis met
uw DNA wel en niet mag doen. De Nederlandse klinisch-genetici zijn daar
fel op tegen en hopen dat de minister van VWS deze aanslag in Europees
verband weet te keren. Terecht naar mijn smaak, want als dit hek eenmaal
van de dam is, zullen er nog veel genen volgen en zal uw zeggenschap
over uw DNA worden ingeperkt.